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主委發表種類: 壁報

投稿標題(中): 評估梅毒螺旋體粒子凝集試驗（TPPA）和化學冷光免疫分析法（CIA）之檢驗方法精準度及一致性

投稿標題(英): Assessment of precision and comparison of the treponemal pallidum particle agglutination test (TPPA) and chemiluminescence microparticle immunoassay (CIA) test methods for Syphilis identification

投稿摘要: 背景：近年來梅毒有全球性升高之趨勢，此病係由梅毒螺旋體病菌感染所引法定傳染病，特異性梅毒螺旋體試驗（treponemal test）中TPPA是臨床鑑定方法，用以檢驗病人是否感染梅毒，本實驗室原以TPPA進行檢驗，採人工肉眼來判讀結果，然而判讀結果的一致性易受人員素質影響，本實驗評估是否能使用自動化儀器(CIA)來取代現有手工(TPPA)。
材料和方法：根據CLSI-M52建議，導入新的CIA鑑定方法，應做定量精準度(precision)及定性一致性(comparison)的驗證：(1) Simple Precision：採用選用新法CIA分別測試20個陰性和20個陽性品管液不同天between- day與同天within-day測定，(2) Simple Comparison：選用24個病人，用舊、新方法檢驗一次。統計軟體進行Kappa分析，此法在臨床上常用來確立不同的檢驗或診斷方法之一致性，Kappa 統計量數落在 -1~1 間，0.81~1為“幾乎完全吻合(almost perfect)”，p值＜0.05為統計學上具顯著意義。
結果：精準度測定的結果，呈現出between- day和within-day新法CIA陰性和陽性品管液的標準差(standard deviation)為 0.004、0.050、0.004、0.046 與變異係數（coefficient of variation)分別為 10%、1.8%、9.8%、1.7%，表示新法CIA在精確度有高度的再現性，符合CLSI-M52允收新方法規範。在一致性驗證中，選用24位病人檢體，其中14位為陰性，10位為陽性，舊法TPPA半定量cut off值為1:40，新法CIA定量cut off值為S/0≦1，驗證結果TPPA與CIA在所有24次結果皆相同。Kappa值為1，p值＜0.001為統計學上具顯著意義，顯示舊法TPPA和新法CIA結果有顯著相關且一致性良好。
結論：針對CIA進行精準度及一致性驗證，結果符合CLSI-M52建議，此新檢驗方法測試驗證通過。採用CIA檢測法可藉由自動化儀器上機得到檢測結果，非傳統的半定量方法，結果更客觀，且減少人力需求，整體價值顯示CIA優於現行檢驗方式，本實驗室評估此新檢驗法之成效，提供臨床上更快速準確的檢驗參考。

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