投稿分類 防護措施

主委發表種類: 口頭

投稿標題(中): 自製中藥膏微生物監控及感染控制實務經驗分享

投稿標題(英): Experience Sharing on Microbiological Monitoring and Infection Control Practices of In-House Prepared Traditional Chinese Medicine Ointments

投稿摘要(前言): 本院中醫外用藥膏採院內自製，以確保穩定供應並符合臨床需求。由於主要成分為天然油脂與植物萃取物，易受微生物污染，本院建立標準化製程與微生物監控機制，以確保藥膏品質與療效。依衛生福利部化粧品微生物容許量標準，總生菌數需低於1,000 CFU/g或CFU/mL，且不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌或白色念珠菌。本院自製藥膏種類逾十種，若檢測不符合標準，依程序須逐級上報副院長，改善後方可結案。

投稿摘要(方法): 本院自製藥膏「青珠膏」於製備後12個月檢測時，總生菌數達1,500 CFU/g，超出標準。感染預防暨控制中心隨即邀請中醫藥局召開異常報告討論會，並採取以下改善措施：
1. 對該批藥膏從製造至送驗期間進行造冊名單比對；
2. 追蹤剩餘藥膏流向；
3. 檢驗成分中青黛總生菌數以評估污染來源；
4. 依照美國藥典 USP <795> 提出製備室環境改善建議；
5. 進行藥膏製作場域落菌檢測，評估潔淨度；
6. 重新檢視保存期限合理性；
7. 調整送驗頻率，強化持續品質監控。

投稿摘要(結果): 青珠膏所使用之青黛生藥粉，其總生菌數檢測符合《中華藥典》非無菌藥用原料之微生物品質標準；好氧性微生物總數（CFU/g或CFU/mL）皆低於10³，未超出建議上限。青珠膏製備後三個月即用罄，據此將保存期限調整為六個月；其他自製藥膏之保存期限則統一訂為一年，特殊品項另行訂定。

依中藥安定性試驗基準，送檢條件為 25℃ ±2℃、60% RH ±5%，時間點為0、1、2、3、6、9、12、18、24 個月；結果符合標準後可簡化為 0、3、12個月。製備逾13個月產品僅供評估，提前用罄可免送並註明。
藥膏製作場域位於煎藥室內獨立空間，經觀察製備過程及空氣落菌測試後，建議採空調開啟、門扇緊閉減少氣流干擾。其他改善措施：櫃頂封閉或移物、抹布改擦手紙、紙箱不入庫、設置乾洗手液並確實落實手部衛生；調製時戴手套，作業服限定區域穿著以避免交叉污染。

投稿摘要(討論): 經此次事件檢討，中醫藥局將品質依據由「化粧品微生物容許量標準」調整為《中華藥典》第九版非無菌製劑微生物品質檢驗建議合格標準。皮膚用製劑限值為：好氧性微生物<200 CFU/g、酵母菌與黴菌 <20 CFU/g，金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌須陰性，以提升藥膏品質與臨床安全。
隨著時代與人員更迭，決策與作法會有所不同。唯有持續檢討、適時調整，並透過跨科部協作與討論，改善才能累積經驗、提升共識，使品質與安全持續與時俱進。

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